Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа одно-, двух- и трехпросветные с проводниками
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4171 выдано Росздравнадзором 11.05.2006 на медицинское изделие «Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа одно-, двух- и трехпросветные с проводниками» производства "Гамбро Катетертехник Хехинген", подразделение компании "Гамбро Диализаторен". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916285
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2006
- Дата внесения изменений
- 02.06.2016
- Период действия версии
- с 02.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Катетертехник Хехинген", подразделение компании "Гамбро Диализаторен"Германия, Дальнее зарубежье, Gambro Kathetertechnik Hechingen-Zweigniederlassung der Gambro Dialysatoren GmbH, Linsenaecker 1, Hechingen 72379, Germany
- Заявитель
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Представитель в РФ
- ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР"117571, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1Юр. адрес: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, строение 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4171 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Гамбро Катетертехник Хехинген", подразделение компании "Гамбро Диализаторен". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.05.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа одно-, двух- и трехпросветные с проводниками» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.05.2006 | ФС № 2006/643 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа одно-, двух- и трехпросветные с проводниками (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа однопросветные с проводниками: GAMCATH, типоразмеры GSC |
| 02 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа однопросветные с проводниками: GAMCATH, типоразмеры GSK |
| 03 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа двухпросветные с проводниками: GAMCATH, типоразмеры GDC |
| 04 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа двухпросветные с проводниками: GAMCATH, типоразмеры GDK |
| 05 | Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа трехпросветные с проводниками: GAMCATH, типоразмеры GTK |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4171»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Катетертехник Хехинген", подразделение компании "Гамбро Диализаторен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4171?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.