Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5086 на медицинское изделие «Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями» производства "Юнитрон Хеаринг" выдано Росздравнадзором 1 декабря 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2016
- Период действия версии
- с 01.12.2016 до 21.02.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Юнитрон Хеаринг"Канада, Unitron Hearing, 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
- Заявитель
- ООО "Сонова Рус"125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, помещ. XVI, IX
- Представитель в РФ
- ООО "Сонова Рус"125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, помещ. XVI, IX
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2020 | РЗН 2016/5086 | Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями | Действует |
| 01.12.2016 | РЗН 2016/5086 | Аппарат слуховой заушный Unitron на платформе «ERA» серии Quantum2, Shine Rev с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Quantum2 10 HP. |
| 02 | 2. Quantum2 10 S. |
| 03 | 3. Quantum2 16 HP. |
| 04 | 4. Quantum2 16 S. |
| 05 | 5. Quantum2 20 HP. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5086»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Юнитрон Хеаринг". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5086?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.