Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 945250
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11646 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями» производства "Альфа Омега Инжинеринг Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 26.02.2016
- Период действия версии
- с 26.02.2016 до 20.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа Омега Инжинеринг Лтд."Израиль, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 945250Оборудование и агрегаты медицинские разные
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11646 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа Омега Инжинеринг Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, Neuro Omega с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | ФСЗ 2012/11646 | Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями | Действует |
| 20.07.2020 | ФСЗ 2012/11646 | Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11646 | Cистема физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav c принадлежностями (см. Приложение на 2 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav |
| 02 | Система физиологической навигации для нейрохирургии Neuro Omega |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11646»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа Омега Инжинеринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11646?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.