Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3438 выдано Росздравнадзором 13.09.2006 на медицинское изделие «Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностями» производства "ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916132
- Дата первичной регистрации
- 13.09.2006
- Дата внесения изменений
- 29.12.2015
- Период действия версии
- с 29.12.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП"Великобритания, HELENA LABORATORIES (UK) Ltd trading as HELENA BIOSCIENCES EUROPE, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne and Wear, NE11 OSD, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3438 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 13.09.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM c принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2006 | ФС № 2006/1412 | Оборудование для исследования гемостаза серии Helena, модели: Helena CoaDATA 501, Helena CoaDATA 501s, Helena CoaDATA 2001, Helena CoaDATA 4001, Helena AC-4, Helena AggRAM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Helena CoaDATA 501 |
| 02 | Helena CoaDATA 501s |
| 03 | Helena CoaDATA 2001 |
| 04 | Helena CoaDATA 4001 |
| 05 | Helena AC-4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3438»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ХЕЛЕНА ЛЭБОРАТОРИС (СК) Лтд., торгующая как ХЕЛЕНА БАЙОСАЙЕНСЕС ЕВРОП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3438?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.