Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4207 на медицинское изделие «Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт)» производства "Хемотек АГ" выдано Росздравнадзором 28 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2016
- Период действия версии
- с 28.06.2016 до 28.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хемотек АГ"Германия, Hemoteq AG, Adenauerstrasse 15, 52146, Würselen, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Hemoteq AG, Adenauerstrasse 15, 52146, Würselen, Germany
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2025 | РЗН 2016/4207 | Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) | Действует |
| 28.06.2016 | РЗН 2016/4207 | Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный стерильный, однократного применения Agent с покрытием Paclitaxel для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики, диаметром от 2 мм до 4 мм, длиной баллона от 8 мм до 30 мм в комплекте с клипсой CLIPIT (1 шт) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4207»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хемотек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.