Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13213 на медицинское изделие «Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест» производства "БиоПорто Диагностикс А/С" выдано Росздравнадзором 9 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916690
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2012
- Дата внесения изменений
- 12.10.2015
- Период действия версии
- с 12.10.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БиоПорто Диагностикс А/С"Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.10.2015 | ФСЗ 2012/13213 | Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест | Действует |
| 09.11.2012 | ФСЗ 2012/13213 | Реагенты, калибраторы и контрольные материалы NGAL Тест (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов NGAL Тест (The NGAL Testтм Reagent Kit) |
| 02 | 2. Набор калибраторов NGAL Тест (The NGAL Testтм Calibrator Kit) |
| 03 | 3. Набор контролей NGAL Тест (The NGAL Testтм Contrоl Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13213»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БиоПорто Диагностикс А/С". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13213?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.