Помпа инсулиновая DANA Diabecare®: модели DANA Diabecare® II, DANA Diabecare® IIS, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2846 выдано Росздравнадзором 19.05.2006 на медицинское изделие «Помпа инсулиновая DANA Diabecare®: модели DANA Diabecare® II, DANA Diabecare® IIS, с принадлежностями» производства "СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916923
- Дата первичной регистрации
- 19.05.2006
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд."Корея, SOOIL Development Co., Ltd., 62, Yonggu-daero 2325 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16922, Korea
- Заявитель
- ООО "МедТехКонсалт"123181, Россия, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 129
- Представитель в РФ
- ООО "МедТехКонсалт"123181, Россия, г. Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, кв. 129
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2846 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.05.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Помпа инсулиновая DANA Diabecare®: модели DANA Diabecare® II, DANA Diabecare® IIS, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.05.2006 | ФС № 2006/725 | Помпа инсулиновая DANA Diabecare, модели DANA Diabecare II, DANA Diabecare IIS, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Помпа инсулиновая DANA Diabecare®: модель DANA Diabecare® II |
| 02 | Помпа инсулиновая DANA Diabecare®: модель DANA Diabecare® IIS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2846»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2846?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.