Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 938984
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11355 выдано Росздравнадзором 30.12.2011 на медицинское изделие «Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916914
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 15.07.2015
- Период действия версии
- с 15.07.2015 до 11.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 938984Сыворотки и антитела к различным биологическим компонентам
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11355 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.12.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2022 | ФСЗ 2011/11355 | Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований | Действует |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11355 | Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 172
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Akt фосфорилированному 0,1 мл [0,1 ml NCL-L-Akt-Phos]. |
| 02 | 1. Моноклональные мышиные антитела к Akt фосфорилированному 1 мл [1 ml NCL-L-Akt-Phos]. |
| 03 | 2. Моноклональные мышиные антитела к bcl-2 онкопротеину 0,1 мл [0,1 ml NCL-BCL-2]. |
| 04 | 2. Моноклональные мышиные антитела к bcl-2 онкопротеину 1 мл [1 ml NCL-BCL-2]. |
| 05 | 2. Моноклональные мышиные антитела к bcl-2 онкопротеину 1 мл [1 ml NCL-L-BCL-2]. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.