zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2015/3529

Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944220

Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3529 на медицинское изделие «Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями» производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 28 января 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
28.01.2016
Период действия версии
с 28.01.2016 до 18.12.2018
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Заявитель
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А
Юр. адрес: 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж
Представитель в РФ
ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО"
123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А
Юр. адрес: 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж
Класс риска
2B
Код ОКП
944220
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические

История изменений 3

ДатаТипОписание
06.05.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
15.04.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
18.12.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
06.05.2024РЗН 2015/3529Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиДействует
15.04.2020РЗН 2015/3529Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиВнесено изменение
18.12.2018РЗН 2015/3529Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиВнесено изменение
28.01.2016РЗН 2015/3529Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Система цифровая маммографическая Amulet Innovality (FDR MS-3500) с принадлежностями

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3529»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3529?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.