Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03462 на медицинское изделие «Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие» производства "Медтроник Инкорпорейтид" выдано Росздравнадзором 28 декабря 1998 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.1998
- Дата внесения изменений
- 27.04.2015
- Период действия версии
- с 27.04.2015 до 25.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инкорпорейтид"США, Medtronic Incorporated, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Medtronic Incorporated, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.04.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСЗ 2008/03462 | Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие | Действует |
| 25.02.2019 | ФСЗ 2008/03462 | Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие | Внесено изменение |
| 27.04.2015 | ФСЗ 2008/03462 | Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие | Внесено изменение |
| 28.12.1998 | МЗ РФ № 98/1625 | Имплантируемые системы для нейрохирургического шунтирования PS Medical, включающие клапан,катетер,проводник коннектор и резервуар | Внесено изменение |
| 12.01.2009 | ФСЗ 2008/03462 | Системы нейрохирургические PS Medical имплантируемые шунтирующие (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Contoured (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальный); |
| 02 | Burr Hole (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальный); |
| 03 | Delta (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальный); |
| 04 | Ultra Small (клапан, катетер вентрикулярный, катетер кардио-перитонеальный); |
| 05 | люмбо-перитонеальная (катетер люмбо-перитонеальный, коннектор, игла Туоки, фиксатор). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03462»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инкорпорейтид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03462?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.