Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944300
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03318 на медицинское изделие «Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями» производства "Буль Медикал АБ" выдано Росздравнадзором 24 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2008
- Дата внесения изменений
- 07.11.2014
- Период действия версии
- с 07.11.2014 до 19.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Буль Медикал АБ"Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 16.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2008/03318 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями | Действует |
| 16.12.2021 | ФСЗ 2008/03318 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2008/03318 | Анализатор гематологический автоматический Swelab Alfa серии Standard, модель Alfa Stand. 20р CL MCI MIX QC c принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | ФСЗ 2008/03318 | Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.12.2008 | ФСЗ 2008/03318 | Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standard с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03318»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Буль Медикал АБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03318?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.