Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2984 выдано Росздравнадзором 21.08.2015 на медицинское изделие «Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров» производства "Эликсир Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912669
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2015
- Период действия версии
- с 21.08.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эликсир Медикал Корпорейшн"США, Дальнее зарубежье, Elixir Medical Corporation, 870 Hermosa Drive, Sunnyvale, CA 94085, USA
- Заявитель
- ООО "НейроМед"192012, Россия, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, пр-кт Обуховской Обороны, д. 112, к. 2, литера И, офис 240
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2984 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эликсир Медикал Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 21.08.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система коронарного стента DESyne с лекарственным покрытием Новолимус, различных размеров» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.12.2016 | Выдан дубликат РУ |
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система коронарного стента DESyne c лекарственным покрытием Новолимус 2,5х14 мм. |
| 02 | 2. Система коронарного стента DESyne c лекарственным покрытием Новолимус 2,5х18 мм. |
| 03 | 3. Система коронарного стента DESyne c лекарственным покрытием Новолимус 2,5х23 мм. |
| 04 | 4. Система коронарного стента DESyne c лекарственным покрытием Новолимус 2,5х28 мм. |
| 05 | 5. Система коронарного стента DESyne c лекарственным покрытием Новолимус 2,5х32 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2984»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эликсир Медикал Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2984?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.