zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2014/2074

Система абдоминального стент-графта OVATION PRIME с принадлежностями

ДействуетКласс 3ОКП: 944480

Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2074 выдано Росздравнадзором 07.11.2014 на медицинское изделие «Система абдоминального стент-графта OVATION PRIME с принадлежностями» производства "ТриВаскулар, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915625
Дата первичной регистрации
07.11.2014
Период действия версии
с 07.11.2014
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ТриВаскулар, Инк."
США, TriVascular, Inc., 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, CA 95403, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, TriVascular, Inc., 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, CA 95403, USA
Заявитель
ЗАО "РАУТ-БИЗНЕС"
125284, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7
Юр. адрес: 125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 15
Представитель в РФ
ЗАО "РАУТ-БИЗНЕС"
125284, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7
Юр. адрес: 125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая, д. 15
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2074 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТриВаскулар, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.11.2014. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система абдоминального стент-графта OVATION PRIME с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 40

№Название
01С аортальным компонентом диаметром 20 мм
02С аортальным компонентом диаметром 23 мм
03С аортальным компонентом диаметром 26 мм
04С аортальным компонентом диаметром 29 мм
05С аортальным компонентом диаметром 34 мм

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2074»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТриВаскулар, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2074?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.