Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12295 на медицинское изделие «Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями» производства "СОФИЗА" выдано Росздравнадзором 1 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.06.2012
- Дата внесения изменений
- 29.07.2014
- Период действия версии
- с 29.07.2014 до 23.05.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СОФИЗА"Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 29.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.05.2017 | ФСЗ 2012/12295 | Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями | Действует |
| 29.07.2014 | ФСЗ 2012/12295 | Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.06.2012 | ФСЗ 2012/12295 | Клапан имплантируемый для нейрохирургического шунтирования спинномозговой жидкости, в наборах или отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Polaris, следующего типа: регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), тип: Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 10-140 |
| 02 | Polaris, следующего типа: регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), тип: Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 30-200 |
| 03 | Polaris, следующего типа: регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), тип: Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 50-300 |
| 04 | Polaris, следующего типа: регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), тип: Polaris Adjustable Valve / 5 Press. 80-400 |
| 05 | Polaris, следующего типа: регулируемый клапан Polaris в отдельных упаковках (Polaris Adjustable Valve for CSF Shunting), тип: Polaris SPV-140 Adjustable Valve /Antechamber |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СОФИЗА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.