Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11394 на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки» производства "ТДМ Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 30 декабря 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 21.04.2014
- Период действия версии
- с 21.04.2014 до 23.10.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТДМ Ко., Лтд."Корея, TDM Co., Ltd., 69, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-du, Gwangju, 61003, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, TDM Co., Ltd., 69, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-du, Gwangju, 61003, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "МТК"195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
- Представитель в РФ
- ООО "МТК"195271, Россия, г. Санкт-Петербург, Кондратьевский пр., д. 68, корп. 1, лит. И, пом. 6-Н, офис 2-1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2020 | ФСЗ 2011/11394 | Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки | Действует |
| 23.10.2017 | ФСЗ 2011/11394 | Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2011/11394 | Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11394 | Имплантаты для остеосинтеза с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт. |
| 02 | 2. Гайка. |
| 03 | 3. Шайба. |
| 04 | 4. Пластина. |
| 05 | 5. Штифт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11394»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТДМ Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.