Тест-системы «ПЛАТЕЛИЯ» (PLATELIA) для серологической диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07727 выдано Росздравнадзором 24.08.2010 на медицинское изделие «Тест-системы «ПЛАТЕЛИЯ» (PLATELIA) для серологической диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.08.2010
- Период действия версии
- с 24.08.2010 до 15.07.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САСДальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
- Заявитель
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Представитель в РФ
- ООО "Био-Рад Лаборатории"Россия
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07727 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 24.08.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-системы «ПЛАТЕЛИЯ» (PLATELIA) для серологической диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.06.2016 | ФСЗ 2010/07727 | Тест-системы «ПЛАТЕЛИЯ» (PLATELIA) для серологической диагностики in vitro | Действует |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2010/07727 | Тест-системы «ПЛАТЕЛИЯ» (PLATELIA) для серологической диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Плателия Хламидия IgG TMB (PLATELIA CHLAMIDIA IgG TMB). |
| 02 | 2. Плателия Токсо IgA TMB (PLATELIA Toxo IgA TMB). |
| 03 | 3. Плателия Токсо IgG (PLATELIA Toxo IgG). |
| 04 | 4. Плателия Токсо IgM (PLATELIA Toxo IgM). |
| 05 | 5. Плателия Токсо IgG Авидность (PLATELIA Toxo IgG Avidity). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07727»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.