Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944280
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13178 на медицинское изделие «Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Сент Джуд Медикал Инк." выдано Росздравнадзором 2 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2012
- Период действия версии
- с 02.11.2012 до 02.11.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал Инк."США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "Адванс Медикал Раша"119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Адванс Медикал Раша"119049, Россия, г. Москва, ул. 1-й Добрынинский переулок, дом 8, стр. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | ФСЗ 2012/13178 | Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями | Действует |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2012/13178 | Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2016 | ФСЗ 2012/13178 | Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2012/13178 | Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13178»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13178?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.