Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10575 выдано Росздравнадзором 16.09.2011 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ (см. Приложение на 1 листе)» производства "Дрю Сайентифик Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910883
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2011
- Период действия версии
- с 16.09.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дрю Сайентифик Инк."Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Drew Scientific Inc., 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10575 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дрю Сайентифик Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.09.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.06.2016 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ: 1.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (DS5 Reagent Kit). |
| 02 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ: 2.Набор контрольных материалов двухуровневый (HbA1c Control Kit). |
| 03 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина in vitro к анализатору Glycomat DS-5 ТМ: 3.Набор калибраторов двухуровневый (Glycated Calibrator Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10575»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дрю Сайентифик Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10575?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.