Картридж бикарбонатный типа BiCart для использования с концентратом гемодиализным кислотным SoftPac к аппаратам для гемодиализа INNOVA, ARTIS
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09589 на медицинское изделие «Картридж бикарбонатный типа BiCart для использования с концентратом гемодиализным кислотным SoftPac к аппаратам для гемодиализа INNOVA, ARTIS» производства "Гамбро Лундия АБ", Швеция, Gambro Lundia AB выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.04.2011
- Период действия версии
- с 28.04.2011 до 12.03.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Гамбро Лундия АБ", Швеция, Gambro Lundia ABШвеция, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SwedenЮр. адрес: Швеция, Дальнее зарубежье, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Sweden
- Заявитель
- Представительство Публичной компании "Гамбро Аксиебулаг"121170, г. Москва, ул. Кульнева, д.3, стр.1Юр. адрес: Россия, 121170, г. Москва, ул. Кульнева, д.3, стр.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 20.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 11.10.2016 | Выдан дубликат РУ | |
| 28.04.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2023 | ФСЗ 2011/09589 | Картридж порошковый BiCart для диализа | Действует |
| 19.08.2020 | ФСЗ 2011/09589 | Картридж порошковый BiCart для диализа | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | ФСЗ 2011/09589 | Картридж порошковый BiCart для диализа | Внесено изменение |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09589 | Картридж бикарбонатный типа BiCart для использования с концентратом гемодиализным кислотным SoftPac к аппаратам для гемодиализа INNOVA, ARTIS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж бикарбонатный типа BiCart для использования с концентратом гемодиализным кислотным SoftPac к аппаратам для гемодиализа INNOVA, ARTIS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09589»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Гамбро Лундия АБ", Швеция, Gambro Lundia AB. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09589?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.