Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 944310
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04361 на медицинское изделие «Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Тем Инновейшнс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 14 мая 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2009
- Дата внесения изменений
- 06.09.2010
- Период действия версии
- с 06.09.2010 до 31.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Тем Инновейшнс ГмбХ"Германия, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Tem Innovations GmbH, Martin-Kollar-Strasse 15, 81829 Munich, Germany
- Заявитель
- ООО "Эко-мед-с М"127287, Российская Федерация, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 2Юр. адрес: 111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.04.2014 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | ФСЗ 2009/04361 | Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями | Действует |
| 31.05.2024 | ФСЗ 2009/04361 | Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.09.2010 | ФСЗ 2009/04361 | Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 14.05.2009 | ФСЗ 2009/04361 | Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM DELTA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тромбоэластометр четырехканальный ROTEM delta |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04361»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Тем Инновейшнс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04361?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.