Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07023 на медицинское изделие «Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer» производства "АГА Медикал Корпорейшен" выдано Росздравнадзором 25 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2010
- Период действия версии
- с 25.05.2010 до 23.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "АГА Медикал Корпорейшен"США, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, AGA Medical Corporation, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
- Заявитель
- ООО "МК Юникс"620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Д
- Представитель в РФ
- ООО "МК Юникс"620007, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, 14 км, литер Д
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.09.2025 | ФСЗ 2010/07023 | Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer | Действует |
| 10.06.2024 | ФСЗ 2010/07023 | Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2010/07023 | Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer | Внесено изменение |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2010/07023 | Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кардиальный окклюдер (плаг) Amplatzer |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07023»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АГА Медикал Корпорейшен". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07023?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.