Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25832 выдано Росздравнадзором 11.07.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024» производства ООО "ОНКОАТЛАС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939661
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2025
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОНКОАТЛАС"119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
- Заявитель
- ООО "ОНКОАТЛАС"119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для одновременного выявления биомаркеров (генетических вариантов в образцах ДНК человека, выделенной из цельной крови; генетических вариантов, микросателлитной нестабильности и амплификации гена ERBB2 (HER2) в образцах ДНК человека, выделенной операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки)), ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования. Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq, (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | РЗН 2025/25832 | Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: |
| 02 | III. «Таргет РМЖ А», в составе: |
| 03 | II. «Таргет РМЖ С-Б», в составе: |
| 04 | I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25832»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОНКОАТЛАС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25832?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.