Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04876821 выдано Росздравнадзором 04.05.2026 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg)» производства «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04876821
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.)65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Экспресс-тест Bioline HBsAg предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусного гепатита В. Медицинское изделие не предназначено для диагностики ранней инфекции вирусного гепатита В, скрининга донорской крови и самотестирования. Экспресс- тест может применяться для всех групп населения (в том числе и для беременных женщин), за исключением новорожденных, т.к. данное использование еще не валидировано изготовителем.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04876821»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04876821?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.