Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04896735 на медицинское изделие «Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®» производства Diatron MI Plc. выдано Росздравнадзором 24 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04896735
- Дата первичной регистрации
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Diatron MI Plc.Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04896735»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Diatron MI Plc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04896735?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.