Номер РУ Г004-00110-00/04896692

Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04896692 на медицинское изделие «Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®» производства Diatron MI Plc. выдано Росздравнадзором 24 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04896692
Дата первичной регистрации
24.04.2026
Период действия версии
с 24.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Diatron MI Plc.
Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
Заявитель
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Представитель в РФ
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» предназначен для смывания излишков конъюгата, несвязанных компонентов и фоновых молекул при проведении иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.

Модели изделия 1

Название
01Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04896692»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Diatron MI Plc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04896692?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.