Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04896692 на медицинское изделие «Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®» производства Diatron MI Plc. выдано Росздравнадзором 24 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04896692
- Дата первичной регистрации
- 24.04.2026
- Период действия версии
- с 24.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Diatron MI Plc.Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Представитель в РФ
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием.
Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» предназначен для смывания излишков конъюгата, несвязанных компонентов и фоновых молекул при проведении иммунохемилюминесцентного анализа в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®.
Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область применения - лабораторная диагностика.
Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов.
Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Промывочный буфер «5х TBS Wash Buffer» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04896692»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Diatron MI Plc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04896692?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.