Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5771 на медицинское изделие «Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения» производства Ethicon Endo-Surgery, LLC (Этикон Эндо-Серджери, Эл- Эл-Си) выдано Росздравнадзором 26 мая 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930455
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2017
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ethicon Endo-Surgery, LLC (Этикон Эндо-Серджери, Эл- Эл-Си)475 Calle С, Guaynabo, PR, 00969
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для рассечения мягких тканей в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменения сведений о площадках, составе и наименовании МИ и технической и эксплуатационной документации: Дополнение и внесение изменений в техническую документацию и инструкции по применению, являющихся частью регистрационного досье на медицинское изделие, в связи с изменением наименования изделия на русском языке и в соответствии с действующими в России нормативными требованиями. Изменения с учетом запроса экспертной организации. |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2017/5771 | Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения | Действует |
| 27.06.2022 | РЗН 2017/5771 | Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.07.2020 | РЗН 2017/5771 | Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 | Внесено изменение |
| 09.04.2018 | РЗН 2017/5771 | Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | РЗН 2017/5771 | Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см |
| 02 | I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций |
| 03 | I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 6. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций |
| 04 | I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см |
| 05 | I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5771»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ethicon Endo-Surgery, LLC (Этикон Эндо-Серджери, Эл- Эл-Си). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.