Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12572 на медицинское изделие «Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями» производства ARKRAY Factory, Inc.(«АРКРЭЙ Фэктори, Инк.») выдано Росздравнадзором 17 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940083
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2020
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ARKRAY Factory, Inc.(«АРКРЭЙ Фэктори, Инк.»)1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN (1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония)
- Заявитель
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Представитель в РФ
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Автоматический анализатор мочи AUTION MAX АХ-4060 с принадлежностями» применяется в диагностике in vitro для измерения биохимических параметров мочи: глюкозы, белка, билирубина, pH, удельной плотности, крови, уробилиногена, кетонов, нитритов, лейкоцитов, креа-тинина, микроальбумина и соотношения белка и креатинина, также предназначен для измерений оттенка цвета и мутности, обнаружения аномального изменения цвета, получения информации в целях постановки или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения скрининга пациентов и наблюдения за больными.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2020/12572 | Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями | Действует |
| 31.07.2024 | РЗН 2020/12572 | Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.11.2020 | РЗН 2020/12572 | Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический анализатор мочи AUTION МАХ АХ-4060 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12572»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ARKRAY Factory, Inc.(«АРКРЭЙ Фэктори, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12572?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.