«Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5»: модель GBM-5CRP; модель GBM-5
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19247 на медицинское изделие ««Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5»: модель GBM-5CRP; модель GBM-5» производства "Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд" (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 27 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929727
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2022
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд" (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.)10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ГБМ"109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ГБМ"109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM-5CRP; модель GBM-5 предназначен для выполнения количественного подсчета клеток крови при проведении общего клинического анализа с дифференциацией лейкоцитов на 5 популяций и определением концентрации гемоглобина в цельной крови человека. Опционально возможно определение концентрации С-реактивного белка (модель GBM-5CRP). Анализатор применяется совместно с реагентами GRADBIOMED® в клинических лабораториях для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2022/19247 | «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5»: модель GBM-5CRP; модель GBM-5 | Действует |
| 27.12.2022 | РЗН 2022/19247 | «Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5»: модель GBM-5CRP; модель GBM-5 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GВМ-5»: модель GВМ-5 |
| 02 | Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GВМ-5»: модель GВМ-5СRР |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19247»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд" (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19247?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.