Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10296 выдано Росздравнадзором 08.05.2020 на медицинское изделие «Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924574
- Дата первичной регистрации
- 08.05.2020
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в тестировании клинических лабораторных образцов совместно с анализаторами автоматическими иммунохемолюминесцентными серии CL и соответствующими реагентами, предназначенными для этой серии анализаторов. Изделие дает люминесцентный сигнал в биохимической реакции
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2025 | РЗН 2020/10296 | Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 07.09.2020 | РЗН 2020/10296 | Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 08.05.2020 | РЗН 2020/10296 | Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro CS511 |
| 02 | 1. Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro CS512 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10296»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10296?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.