Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10793 на медицинское изделие «Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO» производства Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.) выдано Росздравнадзором 14 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938963
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2011
- Дата внесения изменений
- 14.04.2026
- Период действия версии
- с 14.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система WHITESTAR SIGNATURE™ представляет собой модульную офтальмологическую микрохирургическую систему, облегчающую операции на переднем сегменте глаза (удаление катаракты). Модульная конструкция позволяет пользователям конфигурировать систему в соответствии с их хирургическими потребностями.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 20.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.04.2026 | ФСЗ 2011/10793 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO | Действует |
| 07.08.2024 | ФСЗ 2011/10793 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO | Внесено изменение |
| 20.04.2023 | ФСЗ 2011/10793 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO | Внесено изменение |
| 25.02.2019 | ФСЗ 2011/10793 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2011 | ФСЗ 2011/10793 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе: II. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе |
| 02 | Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, варианты исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, WHITESTAR SIGNATURE® PRO, в составе: I. Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE®, вариант исполнения: WHITESTAR SIGNATURE®, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10793»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. (Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10793?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.