Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23806 на медицинское изделие «Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU» производства Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 16 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940306
- Дата первичной регистрации
- 16.10.2024
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P.R.China
- Заявитель
- ООО "ИННОМЕД"105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
- Представитель в РФ
- ООО "ИННОМЕД"105066, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 5, ОФИС 1 ПОМЕЩ. 6Ц
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Дилюент предназначен для разбавления и разжижения тестируемого образца, чтобы способствовать обнаружению исследуемого аналита в измерительном приборе. Является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике при проведении исследований образцов мочи и кала на анализаторах кала серии KU и анализаторах мочи серии KU.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2024/23806 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU | Действует |
| 16.10.2024 | РЗН 2024/23806 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения: 4. Дилюент KU-R02-5, в составе: |
| 02 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения: 3. Дилюент KU-R02-3, в составе: |
| 03 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения: 2. Дилюент KU-R02-2, в составе: |
| 04 | Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения: 1. Дилюент KU-R02-1, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23806»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23806?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.