«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04755221 выдано Росздравнадзором 08.04.2026 на медицинское изделие ««Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»» производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04755221
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Access BNP предназначен для использования с семейством систем иммунохимического анализа Access Beckman Coulter* для количественного измерения in vitro натрийуретического пептида B-типа (BNP) в образцах плазмы с использованием ЭДТА в качестве антикоагулянта. Этот тест предназначен для использования по следующим показаниям:
• как вспомогательное средство диагностики застойной сердечной недостаточности (также называемой сердечной недостаточностью);
• как вспомогательное средство оценки тяжести застойной сердечной недостаточности;
• для стратификации риска пациентов с острыми коронарными синдромами;
• для стратификации риска пациентов с сердечной недостаточностью.
*реагент предназначен для использования с иммунохимическими анализаторами серий Access, DxI, UniCel DxI. Анализаторы серий Access, DxI и UniCel DxI являются эквивалентными по аналитическим характеристикам.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04755221»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04755221?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.