zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04717514

Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04717514 выдано Росздравнадзором 03.04.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства SNIBE Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04717514
Дата первичной регистрации
03.04.2026
Период действия версии
с 03.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
SNIBE Co., Ltd.
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Представитель в РФ
ООО "КЛС"
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (PROG) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики пациентов с заболеваниями, связанными с аномальным уровнем прогестерона, такими как угроза прерывания беременности и лютеиновая недостаточность в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов
02Набор реагентов in vitro для количественного определения прогестерона (MAGLUMI® Progesterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04717514»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SNIBE Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04717514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.