Контрольные растворы «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus»)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2604 выдано Росздравнадзором 27.04.2015 на медицинское изделие «Контрольные растворы «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus»)» производства Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918082
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2015
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»)Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
- Заявитель
- ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009Юр. адрес: 123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
- Представитель в РФ
- ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009Юр. адрес: 123610, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, ДОМ 12, ОФИС 706
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольные растворы Contour Plus (Контур Плюс) – это водные растворы глюкозы, предназначенные для проверки качества полученных результатов при самостоятельном измерении уровня глюкозы в крови людьми с диабетом и медицинскими работниками
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.07.2017 | РЗН 2015/2604 | Контрольные растворы «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») | Внесено изменение |
| 27.04.2015 | РЗН 2015/2604 | Контрольные растворы «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Контрольные растворы "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» высокой и низкой концентрации, 2 х 2,5 мл |
| 02 | 1. Контрольный раствор "Контур Плюс" ("Contour Plus") к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» нормальной концентрации, 1 х 2,5 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2604»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ascensia Diabetes Care Holdings AG («Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2604?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.