Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15071 на медицинское изделие «Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex» производства NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926763
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.)Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex в вариантах исполнения предназначен для имплантации в организм в качестве остеокондуктивных каркасных структур костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей, утраченных в результате травмы, болезни или стоматологической операции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2021/15071 | Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex | Действует |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15071 | Материал для замещения костной ткани Straumann® XеnoFlex | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 5,6 мм х 45 мм; 500 мг. |
| 02 | 5. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 4,6 мм х 40 мм; 250 мг. |
| 03 | 4. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 9 мм х 10 мм х 11 мм; 500 мг. |
| 04 | 3. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 7 мм х 8 мм х 9 мм; 250 мг. |
| 05 | 2. Материал для замещения костной ткани Straumann® XenoFlex, размер: 6 мм х 6 мм х 6 мм; 100 мг. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15071»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NIBEC Co., Ltd. (НАЙБЕК Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15071?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.