Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22121 на медицинское изделие «Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями» производства GE Medical Systems Israel, Functional Imaging ("ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"), выдано Росздравнадзором 4 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04648339
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2024
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Israel, Functional Imaging ("ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"),4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Комплекс Omni Legend предназначен для получения изображений ПЭТ с коррекцией ослабления излучения КТ (КОКТ), отображающих анатомическое распределение излучающих позитроны радиофармпрепаратов. Комплекс Omni Legend служит для визуализации всего тела, головы, сердца, головного мозга, легких, молочных желез, костей, желудочно-кишечного тракта, лимфатической системы и других органов. Omni Legend также служит для автономного проведения диагностической компьютерной томографии
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2026 | РЗН 2024/22121 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями | Действует |
| 04.03.2024 | РЗН 2024/22121 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями, варианты исполнения: с шириной ПЭТ детектора: 16, 32 см: II. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с шириной ПЭТ детектора 32 см: |
| 02 | Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с принадлежностями, варианты исполнения: с шириной ПЭТ детектора: 16, 32 см: I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ Omni Legend с шириной ПЭТ детектора 16 см: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22121»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Israel, Functional Imaging ("ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"),. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22121?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.