Проводник с датчиком давления OmniWire
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21858 на медицинское изделие «Проводник с датчиком давления OmniWire» производства Volcano Corporation (Волкано Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 5 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934734
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2024
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Volcano Corporation (Волкано Корпорейшн)3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для измерения давления в кровеносных коронарных сосудах при проведении диагностической ангиографии и/или других инвазивных процедур. Он также может использоваться для облегчения процесса введения катетеров и других интервенционных устройств в коронарные сосуды.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | РЗН 2023/21858 | Проводник с датчиком давления OmniWire | Действует |
| 05.07.2024 | РЗН 2023/21858 | Проводник с датчиком давления OmniWire | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник с датчиком давления OmniWire, вариант исполнения: 2. Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с формованным наконечником, с устройством для вращения |
| 02 | Проводник с датчиком давления OmniWire, вариант исполнения: 1. Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с прямым наконечником, с устройством для вращения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21858»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Volcano Corporation (Волкано Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.