Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка CDX-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (CDX-2 Antibody Reagent), в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04613462 на медицинское изделие «Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка CDX-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (CDX-2 Antibody Reagent), в вариантах исполнения» производства Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 23 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04613462
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.)901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
- Заявитель
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Представитель в РФ
- ООО "БИОВИТРУМ"199106, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ БОЛЬШОЙ В.О., Д. 68, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью качественного определения белка CDX-2 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка CDX-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (CDX-2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению» |
| 02 | «Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка CDX-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (CDX-2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению» |
| 03 | «Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка CDX-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (CDX-2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04613462»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04613462?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.