Cистема детекции (PA-Immunochromogenic Reagent) HRP/DAB мышиная/кроличья для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04613286 на медицинское изделие «Cистема детекции (PA-Immunochromogenic Reagent) HRP/DAB мышиная/кроличья для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд) выдано Росздравнадзором 23 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04613286
- Дата первичной регистрации
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд)No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, P.R.China
- Заявитель
- ООО "МИРОЛАБ"443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
- Представитель в РФ
- ООО "МИРОЛАБ"443125, ОБЛАСТЬ САМАРСКАЯ, Г. САМАРА, УЛ. АМИНЕВА, Д. 8Б, ЭТАЖ 1, КОМНАТЫ 1,2,4-7,23,24
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для выявления первичных мышиных и кроличьих антител в фиксированных в формалине и залитых в парафин тканевых срезах человека, а также окрашивание и дифференцировка клеточных ядер в ходе иммуногистохимического окрашивания на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Cистема детекции (PA-Immunochromogenic Reagent) HRP/DAB мышиная/кроличья для проведения иммуногистохимических исследований на стейнере иммуногистохимическом автоматическом PA-3600 для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04613286»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (Гуанчжоу Вондфо Биотех Ко, Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04613286?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.