Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02924 на медицинское изделие «Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only)» производства «ВЕДАЛАБ»(VEDALAB) выдано Росздравнадзором 10 ноября 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916363
- Дата первичной регистрации
- 10.11.2008
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ»(VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Количественный экспресс-тест для определения общего ПСА (простато-специфического антигена) в сыворотке, плазме или цельной крови с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2008/02924 | Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only) | Действует |
| 17.05.2016 | ФСЗ 2008/02924 | Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only) | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02924 | Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only) | Внесено изменение |
| 10.11.2008 | ФСЗ 2008/02924 | Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения ПСА для экспресс-анализатора иммунохроматографического Easy Reader (PSA-Check-1 For reader use only) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02924»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ»(VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.