ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25112 на медицинское изделие «ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)» производства Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.) выдано Росздравнадзором 1 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942596
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2025
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.)Building #8 Optics Valley Pгecision Medicine Industгy Рагk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ВИРХОВ"108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
- Представитель в РФ
- ООО "ВИРХОВ"108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ДНК-зонды предназначены для качественной детекции хромосомных аберраций - амплификации специфической нуклеотидной последовательности гена HER2 в регионе 17q12 хромосомы 17, гена MYCN в регионе 2p24 хромосомы 2, гена MDM2 в регионе 12q15 хромосомы 12, гена MYC в регионе 8q24 хромосомы 8, гена CDK4 в регионе 12q13 хромосомы 12, гена MET в регионе 7q31 хромосомы 7 в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики злокачественных новообразований. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2025/25112 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) | Действует |
| 01.04.2025 | РЗН 2025/25112 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: VII. Вариант исполнения 7, в составе: |
| 02 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: VI. Вариант исполнения 6, в составе: |
| 03 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения 5, в составе: |
| 04 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4, в составе: |
| 05 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25112»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd. (Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.