ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25112 на медицинское изделие «ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)» производства "Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд." выдано Росздравнадзором 1 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942596
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2025
- Период действия версии
- с 01.04.2025 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд."КНР, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ВИРХОВ"108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
- Представитель в РФ
- ООО "ВИРХОВ"108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2025/25112 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) | Действует |
| 01.04.2025 | РЗН 2025/25112 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: |
| 02 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2, в составе: |
| 03 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения 3, в составе: |
| 04 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения 4, в составе: |
| 05 | ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2р24), MDM2 (12q15), МУС (8q24), CDK4 (12q13), MET (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения 5, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25112»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.