Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07507 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) выдано Росздравнадзором 29 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916417
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2010
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические предназначены для количественного определения ферментов, субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2010/07507 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи | Действует |
| 23.05.2016 | ФСЗ 2010/07507 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи | Внесено изменение |
| 29.07.2010 | ФСЗ 2010/07507 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro крови и мочи (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 14. Цистатин С (Cystatin C FS) |
| 02 | 13. Этанол (Ethanol FS) |
| 03 | 12. Холинэстераза (Сholinesterase FS) |
| 04 | 11. C-реактивный белок универсальный / высокочувствительный (CRP U-hs) |
| 05 | 10. Разбавитель образцов мочи (Creatinine FS Urine Diluent) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07507»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.