Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04504357 на медицинское изделие «Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024» производства ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ" выдано Росздравнадзором 4 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04504357
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2026
- Период действия версии
- с 04.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ"115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7
- Заявитель
- ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ"115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Автоматизированная система «Умбакто» предназначена обеспечивать условия инкубации для культивирования (выращивания) микроорганизмов на различных типах плотных питательных сред в полимерных чашках Петри. Система обеспечивает автоматический контроль и поддержание заданных условий инкубации (уровня температуры, СO2), автоматическую загрузку и перемещение чашек Петри в камере инкубации с заданными климатическими условиями и производит цифровые снимки поверхности плотной питательной среды в чашках Петри, после завершения процесса инкубации обеспечивается выгрузка чашек Петри. Программное обеспечение системы предусматривает следующий функционал: - таксономическая классификация (определение рода/ вида) изолированных колоний микроорганизмов на основе результатов обработки цифровых изображений с использованием алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ); - определение и измерение диаметров зон задержки роста микроорганизмов (анализ антибиотикорезистентности) при помощи стандартных алгоритмов обработки цифровых изображений без ИИ. Система является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Система не предназначена для обнаружения или дифференцирования специфической патологии, состояния или фактора риска. Полученная информация может быть использована врачом. Популяционные и демографические ограничения применения системы отсутствуют.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04504357»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04504357?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.