Номер РУ Г004-00110-00/04411390

Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04411390 на медицинское изделие «Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro» производства Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.) выдано Росздравнадзором 24 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04411390
Дата первичной регистрации
24.02.2026
Период действия версии
с 24.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Заявитель
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Представитель в РФ
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.

Модели изделия 30

Название
01Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж
02Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж
03Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж
04Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж
05Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04411390»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04411390?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.