Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04411390 на медицинское изделие «Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови на анализаторах кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro» производства Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.) выдано Росздравнадзором 24 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04411390
- Дата первичной регистрации
- 24.02.2026
- Период действия версии
- с 24.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Представитель в РФ
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Картридж предназначен для количественного определения параметров уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+), ионов хлора (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac) и гематокрита (Hct) в пробах артериальной и венозной крови человека с антикоагулянтами (Литий-гепарин и Кальций стабилизированный литий-гепарин) электрохимическими методами, с помощью анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено для количественной оценки нарушений кислотно-щелочного равновесия, нарушения газообмена и дыхательной функции, нарушений электролитного баланса, острые и хронические метаболические нарушения, включая нарушения углеводного баланса, состояния, сопровождающиеся тканевой гипоксии и нарушением перфузии, включая шок различной этиологии, критические состояния, требующие интенсивного мониторинга жизненно важных показателей. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Изделие следует применять в условиях применения вблизи пациента в медицинских организациях. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Модели изделия 30
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 600 тестов/картридж |
| 02 | Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 300 тестов/картридж |
| 03 | Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 200 тестов/картридж |
| 04 | Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 100 тестов/картридж |
| 05 | Картридж для количественного определения кислотно-щелочного и газового состава крови BM10-R, 50 тестов/картридж |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04411390»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04411390?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.