Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04349629 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro» производства Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.) выдано Росздравнадзором 13 февраля 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04349629
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2026
- Период действия версии
- с 13.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.)#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub–District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Представитель в РФ
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 19/22
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro предназначен для количественного мониторинга и оценки точности рабочих параметров анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009, а именно: уровня pH, парциального давления двуокиси углерода (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), ионов натрия (Na+), ионов калия (K+), ионов кальция (Ca2+ ), ионов хлорида (Cl-), глюкозы (Glu), лактата (Lac), гематокрита (Hct). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu, Lac (уровень 1/уровень 2/уровень 3)и Hct (низкий уровень/высокий уровень) |
| 02 | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (высокий уровень) |
| 03 | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметра Hct (низкий уровень) |
| 04 | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 3) |
| 05 | Набор контрольных материалов для анализаторов кислотно-щелочного и газового состава крови i500/i5009 для диагностики in vitro для контроля параметров уровня pH, pO2, pCO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, Glu и Lac (уровень 2) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04349629»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Edan Instruments, Inc. (Эдан Инструментс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04349629?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.