Тест для определения беременности НCG Strip 2,5 mm-Mon Ami
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11617 на медицинское изделие «Тест для определения беременности НCG Strip 2,5 mm-Mon Ami» производства "В.Х.П.М. Биоресеч энд Технолоджи Ко., Лтд."/ W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd, Китай выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911182
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "В.Х.П.М. Биоресеч энд Технолоджи Ко., Лтд."/ W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd, Китай2 Zhongxin Street, Louzi Zhuang, Jinzhan Xiang, Chaoyang District, Beijing P.R.China (КНР, Пекин, район Чаоян, Цзиньчжаньсян, Лоуцзычжуан, улица Чжунсинь, д. 2)
- Заявитель
- АО "ВЕРТЕКС"197350, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР. В КАМЕНКУ, Д. 62, ЛИТЕРА А
- Представитель в РФ
- АО "ВЕРТЕКС"197350, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР. В КАМЕНКУ, Д. 62, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для ранней экспресс-диагностики беременности по содержанию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | ФСЗ 2012/11617 | Тест для определения беременности НCG Strip 2,5 mm-Mon Ami | Действует |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2528 | Тест для определения беременности HCG Strip 2.5 mm - Mon Ami | Внесено изменение |
| 27.02.2012 | ФСЗ 2012/11617 | Тест для определения беременности НCG Strip 2,5 mm-Mon Ami | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения беременности НCG Strip 2,5 mm-Mon Ami |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11617»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "В.Х.П.М. Биоресеч энд Технолоджи Ко., Лтд."/ W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd, Китай. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11617?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.