Система хирургическая навигационная с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5659 на медицинское изделие «Система хирургическая навигационная с принадлежностями» производства Stryker Leibinger GmbH & Co. KG (Страйкер Лейбингер ГмбХ унд Ко. КГ) выдано Росздравнадзором 19 апреля 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931661
- Дата первичной регистрации
- 19.04.2017
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Leibinger GmbH & Co. KG (Страйкер Лейбингер ГмбХ унд Ко. КГ)Bötzinger Str. 41, 79111 Freiburg, Germany
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система хирургическая навигационная отображает снимки и/или информацию о специфичных для конкретного пациента анатомических ориентирах и позволяет отслеживать положение и перемещение хирургических инструментов по отношению к анатомической области интереса.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2017/5659 | Система хирургическая навигационная с принадлежностями | Действует |
| 06.04.2023 | РЗН 2017/5659 | Система хирургическая навигационная с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2020 | РЗН 2017/5659 | Система хирургическая навигационная с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.04.2017 | РЗН 2017/5659 | Система хирургическая навигационная с принадлежностями, варианты исполнения NAV3, NAV3i | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Стойка навигационная NAV3i, в составе: |
| 02 | I. Стойка навигационная NAV3, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5659»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Leibinger GmbH & Co. KG (Страйкер Лейбингер ГмбХ унд Ко. КГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5659?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.