Автоматический анализатор коагуляции серии CX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22196 на медицинское изделие «Автоматический анализатор коагуляции серии CX» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 11 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938206
- Дата первичной регистрации
- 11.03.2024
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Автоматизированный анализатор коагуляции серии CX предназначен для использования в клинических лабораториях для in vitro количественного определения параметров гемостаза в образцах плазмы крови человека. Полученные результаты анализов применяются при диагностике нарушений системы гемостаза и для мониторинга антикоагулянтной терапии. В процессе работы на анализаторе используются методы коагулометрии, хромогенного анализа и иммунотурбидиметрии. Популяционно-демографические ограничения при применении анализатора отсутствуют.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2024/22196 | Автоматический анализатор коагуляции серии CX | Действует |
| 11.03.2024 | РЗН 2024/22196 | Автоматический анализатор коагуляции серии CX | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ: Варианты исполнения: 4. Автоматический анализатор коагуляции СХ-9000, в составе: |
| 02 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ: Варианты исполнения: 3. Автоматический анализатор коагуляции СХ-9010, в составе |
| 03 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ: Варианты исполнения: 2. Автоматический анализатор коагуляции СХ-6010, в составе: |
| 04 | Автоматический анализатор коагуляции серии СХ: Варианты исполнения: 1. Автоматический анализатор коагуляции СХ-6000, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22196»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22196?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.