Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03600 на медицинское изделие «Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro» производства PROTRANS medizinische diagnostische Produkte GmbH (ПРОТРАНС медицинише диагностише Продакте ГмбХ) выдано Росздравнадзором 26 января 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04329420
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2009
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- PROTRANS medizinische diagnostische Produkte GmbH (ПРОТРАНС медицинише диагностише Продакте ГмбХ)Ketschau 2, D-68766, Hockenheim, Germany
- Заявитель
- ООО "ЛАБВЭЙВ"196211, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЮРИЯ ГАГАРИНА, ДОМ 14, КОРПУС 6 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 5-Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБВЭЙВ"196211, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЮРИЯ ГАГАРИНА, ДОМ 14, КОРПУС 6 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 5-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | ФСЗ 2009/03600 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro | Действует |
| 26.01.2009 | ФСЗ 2009/03600 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA-DQB1* Экзон 3 (PROTRANS HLA-DQB1* Exon 3). |
| 02 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA-DQB1* (PROTRANS HLA-DQB1*) |
| 03 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA- DRB5* (PROTRANS HLA-DRB5*) |
| 04 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA- DRB4* (PROTRANS HLA-DRB4*) |
| 05 | Наборы реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости человека in vitro: 8. S1 (S1): - ПРОТРАНС HLA-DRB3* (PROTRANS HLA-DRB3*) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03600»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан PROTRANS medizinische diagnostische Produkte GmbH (ПРОТРАНС медицинише диагностише Продакте ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03600?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.